臻格生物创始人陈建新：至臻品质服务中国，尽善匠心健康世界

上海臻格生物技术有限公司董事长兼首席执行官陈建新归国后曾为复宏汉霖、君实生物等国内知名创新药企开发细胞培养工艺平台和相应技术,曾作为创始人或共同创始人创立多家生物技术公司,从药企到创办CDMO公司臻格生物,他也见证了中国生物医药行业十年来的变迁并且深入参与其中。

曾参与复宏汉霖、君实生物的抗体平台建立

2010年可以称之为中国生物医药的元年,很多生物医药企业开始创立,包括复宏汉霖、特瑞思、信达生物等。大概20家左右的生物医药企业在当时创立,其中大部分在早期都投身到了生物类似药的开发。生物类似药的开发关键之一就是工艺,陈建新在国外有着多年的抗体、治疗型蛋白及疫苗的高滴度生产工艺平台的开发及工程放大经验,因此也成为了当时回国浪潮中的一员。

陈建新在2009年加入阿斯利康,他开发的用于抗体生产的动物细胞流加培养过程工艺获得了高达14.5 g/L的滴度,并放大到12,500升规模,为全球领先水平。2012年,他回到中国加入复宏汉霖,为复宏汉霖的生物类似药项目开发细胞培养工艺平台,这些项目包含了在中国第一个上市的生物类似药——汉利康。他将在复宏汉霖的经历总结为两点,“提升表达量和工艺稳定性”。

在这之后,他领导君实生物高产率细胞培养技术平台的开发,该平台产出了中国第一个针对PD-1靶点的创新型抗体药物——拓益。拓益的质量和产率均居国内外同靶点抗体药物前列,上市当年价格全球最低,惠及中国广大的癌症病患。该药品在美国获得了FDA的“突破性疗法”认可。2013年,陈建新作为共同创始人创立了德思特力生物,从事大分子药物CDMO技术服务,该公司后来由深圳朗润投资并购。

投身CDMO行业

近年来大分子生物药的市场前景日渐明朗,凭借其在国外工艺开发、培养基开发、工程放大等方面的丰富积累,以及在中国积累的许多生物药项目开发和产品上市的经验。陈建新在2017年11月创立大分子药物CDMO公司--臻格生物。

基于业界积累的口碑,陈建新坦言有很多业务找上门来。臻格生物的第一个单子来自君实生物的一个创新型抗体,在此之后,臻格生物通过招投标拿下了豪森药业第一个生物药的单子,经过一年多的时间,这两个项目都已经无发补获得了临床批件。

截止目前,臻格生物共承担了超过80个CDMO项目,涵盖单抗、双抗、多抗、抗体偶联药物、融合蛋白和因子类药物,其中多个项目为中美双报。

2020年3月,臻格生物完成5500万美元的A轮融资。该轮融资将主要用于人才引进、研发中心拓展、在上海自由贸易试验区临港新片区的GMP生产基地建设(包括大分子生物药中试和商业化GMP生产、培养基GMP商业化生产、ADC药物GMP中试生产基地等)及美国研发实验室建设。

快速跟进策略,CDMO将成为凸显高性价比的利器

近年来,中国生物制药领域的发展极为迅速,已经成为全球竞争格局中的主要角色,前些年以开发生物类似药为主,近些年则以快速跟进药物和新药开发为主,发展速度相当迅猛,逐渐开始形成自己的特色和优势。药品开发及上市速度相当快,以君实的PD-1抗体为例,从2012年开始到2018年上市,仅花了六年的时间;并且,我们的产品无论是在质量、产率以及性价比上,做得都不比国外差,有足够的竞争力来跟国外抗衡。

中国生物医药的发展对国内患者来讲,主要优势在于其能够提供高性价比的药品和相关的服务。同样以PD-1抗体为例,美国一个病人一年的费用需要20万美金,而中国去年就降到10万人民币,今年又有3款PD-1药物进入医保,有消息称,医保报销之后,患者的年自付费用或仅为1-3万元。

在这个过程中,CDMO与药企事实上是强强联合,同时又各司其职,CDMO使药企能专注做药,到开发阶段CDMO能够尽快地以最好的性价比将产品推向市场,增强企业竞争力。

因为只有专业分工,才能把事情做得更好,做到极致,从而推动行业的发展。对于整个市场,提供高性价比的工艺技术和规模化的生产技术是CDMO的重中之重,比如臻格生物2022年初就将投产5000升的不锈钢反应器,再加上在工艺开发、放大、质量生产的一致性等各方面的优势,能够为药企提供快速的、高性价比的产品,大大缩短整体研发和申报的时间。

此外,CDMO企业针对各种药物的丰富经验也可以避免药企研发过程中走弯路。在规模化的设备方面,一般的研发型企业是很难达到专注做生产的CDMO企业的反应器规模的;另外在包括纯化、整体分析手段等方面,CDMO能对药企提供高性价比的服务。

CDMO行业竞争焦点是规模化和国际化

陈建新表示,“当前CDMO行业的竞争焦点一个是规模化,一个是国际化。臻格生物坚定不移地推进规模化和国际化,并且走得很快。其中一个例子就是即将在临港投资15亿的商业化生产基地。对于国际化,公司现在已经开始接很多国外的订单,同步打造一个兼具国内外经验的团队。”从技术上来讲,CDMO是建立在动物细胞培养基础上的,而臻格生物在动物细胞培养技术上达到了行业先进水平。另外还有一个很重要的是大型不锈钢反应器,臻格生物应该是国内纯粹CDMO里,在国内第一个做大型不锈钢反应器的企业,这也是规模化的一方面。

目前,臻格生物在周浦国际医学园区拥有面积为4500m2的生物药研发中心及小试实验室,在美国马里兰州设有4000平方英尺的研发实验室。在临港新片区,200L/500L规模GMP生产线及200吨/年的GMP培养基商业化基地已于2020年11月正式投入运营;此外,总投资近15个亿的臻格生物商业化生产基地已于2020年9月下旬破土动工,将于2022年初投入使用,建成500L灌流、2000L、及5000L商业化原液生产线和成品灌装线。

陈建新还向记者透露,“在临港,我们还会建设一个ADC平台,因为ADC(包括泛ADC)的概念有望成为一个解决未来重大疾病的非常有效的手段。泛ADC可能是大分子、中型分子、小分子的联合和组合,不久的将来计算机药物设计会成为一个常态,完成设计和验证后,CDMO要有工具和手段能够让它变成现实,这个也是我们的目标之一。臻格生物正在计划建造第二个商业化生产基地,选址目前还不确定。2021年会进一步扩大美国的实验室,同时会在美国实施立项管理和商务拓展。”

企业的发展离不开人才,成立短短3年的时间,该公司的团队从2018年底52人,到现在已经超过240人。除了CDMO业务,臻格生物还拥有超过60人的培养基配方开发与生产团队,处于国内领先。目前,团队成员数量还在不断壮大,臻格生物希望在未来打造一个强大的国际化团队,进一步拓展海外市场。

在一些关键技术上,臻格生物还打算精益求精,比如细胞株开发,公司正在尝试利用新的基因工程手段,目标是缩短生产时间,提高细胞株的稳定性、表达量和质量。与此同时,培养基的品种和应用范围也将得到进一步扩大;为了适应大规模生产的需要,该公司可能会再新建一条更大规模的培养基商业化干粉生产线,这些举措有望帮助药企客户实现最好的性价比,提高竞争力,在国内生物药领域的白热化竞争当中能够拥有一定的优势。

陈建新说,通过和药企或资本进行更紧密的合作,打通全产业链,才能为中间的板块提供最有效的服务,充分发挥CDMO的枢纽作用和辐射效应,最终更好地服务于行业,真正解决病患的疑难杂症,为解码和医治人类疾病做出一份贡献。

关于臻格生物

上海臻格生物技术有限公司(以下简称“臻格生物“)由数位海外归国人员于2017年在中国(上海)自由贸易试验区临港新片区创立,核心业务包括生物大分子药物研发、CDMO服务(包括细胞株开发、工艺开发及工程放大、200 L/ 500 L规模GMP中试生产、建设中的多个2000L/ 5000L商业化GMP生产、药物IND及BLA申报、工艺表征和验证等业务)、项目转让、培养基开发及年产200吨动物细胞培养基生产等。